中国医药报 · 公众号
9月11日 13:36 · 阅读约 1 分钟
中国医药报· CN精选79分
NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见
拟允许滚动递交！这项公告正在征求意见
摘要
9月10日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，拟允许化学药品创新药工艺验证申报资料滚动递交，进一步优化注册申报流程、提升审评效率。公开征求意见，相关企业和机构可提交反馈意见。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
工艺验证资料滚动递交将直接缩短创新药上市周期，降低企业反复准备资料的合规成本。注册事务团队应立即对照征求意见稿逐条梳理现有工艺验证方案，预判正式稿落地后的申报策略调整。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9
正文
9月10日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见。全文如下。
国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，鼓励创新药境内外同步研发、申报，国家药监局组织起草了《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告》（见附件1），现向社会公开征求意见。
请于2026年10月9日前，将《意见反馈表》（见附件2）发送至电子邮箱：hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求意见反馈”。
附件：
1.关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2026年9月9日
附件
来源/ 国家药监局网站
新媒体编辑：张盼盼
审核：董倩
统筹策划：何红梅
