ICH发布M4Q(R2)质量模块模拟示例

Mock Example Developed to Illustrate Quality Modules of ICH M4Q(R2) Common Technical Document

发布于 2026/2/13 20:30:00（北京时间）

摘要

ICH M4Q(R2)专家工作组开发了一个模拟示例，用以说明修订后的通用技术文件（CTD）质量部分模块2.3和3中信息的潜在结构和呈现方式。该示例旨在帮助申请人理解如何按照新格式组织质量数据，为正式实施做准备。

该示例为药企注册和质量部门提供了M4Q(R2)新格式的实操参考，建议相关团队立即研究，以便在正式实施时顺利过渡。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性