CDE发布生物样品分析实验室合规性回顾报告，2027年实施

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发布于 2026/8/4 20:03:47（北京时间）

临床试验监管指南（含草案）

摘要

国家药监局药审中心（CDE）于2026年8月4日发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》，该报告将于2027年正式实施。报告旨在规范药物临床试验中生物样品分析实验室的合规性管理，确保试验数据真实可靠。相关实验室需在实施前完成自查与整改，以满足新要求。

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该报告直接影响临床试验生物样品分析实验室的合规标准，相关药企和CRO需提前评估自身流程，确保2027年实施前符合新规，避免影响临床试验进度。

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正文

为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明（见附件1、2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请，申请人应完成本报告的填报（如适用）并在注册申报资料中递交。

特此通告。

附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告

2.《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》填报说明

国家药监局药审中心

2026年7月29日

附件

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