CDE公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

摘要

2026年8月25日，国家药监局药审中心（CDE）公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则拟规范药物浓度与QTc间关系的研究设计、数据分析和评价标准，用于评估新药对心脏复极的影响，为临床安全性评价提供技术依据。相关企业应关注并反馈意见。