美国 FDA · 官方机构
5月8日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选73分
FDA将外用避孕套归为II类（特殊控制）
[Rule] Medical Devices; Obstetrical and Gynecological Devices; Classification of the External Condom for Anal Intercourse or Vaginal Intercourse
摘要
美国FDA于2026年5月8日发布最终规则，将用于肛交或阴道性交的外用避孕套归类为II类（特殊控制）。该规则明确了适用的特殊控制要求，并纳入分类法规。FDA认为此举能合理保证产品的安全性和有效性，同时通过减少监管负担，增强患者获取有益创新器械的机会。该规则自发布之日起生效。
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该分类将外用避孕套从III类降为II类，降低上市前要求，加速产品进入市场。相关企业应关注特殊控制要求，调整注册策略，以利用简化路径。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
6
行业关注度
5
时效性
8