PIC/S 修订《确认与验证建议》（PI 006-4）

摘要

2026年7月30日，PIC/S 发布修订版《确认与验证建议》（PI 006-4），更新了 GMP 框架下确认与验证的原则与要求，涉及设备确认、工艺验证、清洁验证等关键操作。该文件为监管检查员提供统一标准，同时作为制药行业实施参考。企业需对照新建议开展差距评估，及时修订内部验证规程。