美国 FDA · 官方机构
8月13日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国精选66分
FDA更新Sandoz非达霉素仿制药ANDA审批状态
FDA 审批动态：FIDAXOMICIN（SANDOZ） [ORIG 1]
摘要
美国FDA公开了Sandoz公司非达霉素仿制药注册申请（ANDA220465）的最新审批动态，提交类型为ORIG 1，状态更新日期为2026年8月13日。该申请涉及非达霉素的仿制药版本，本次为审评过程中的状态更新。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该动态显示仿制药厂商Sandoz正推进非达霉素仿制药上市，原研企业及同类仿制药企需关注审评进展，评估专利挑战窗口与市场进入节奏，提前调整注册策略。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
5
合规紧急度
3
行业关注度
6
时效性
8