FDA 对 Biohaven 癫痫药物实施部分临床暂停

FDA places partial hold on Biohaven’s epilepsy drug

发布于 2026/9/11 00:13:00（北京时间）

摘要

美国 FDA 对 Biohaven 的癫痫疗法 opagalkalim 实施部分临床暂停（partial hold）。此前数周，Biohaven 刚将该疗法的权益出售给第三方。此次暂停涉及一项关键研究，分析人士认为该研究数据可能是支持该疗法未来获批所必需的。

部分暂停虽不等于全面叫停，但可能阻断关键数据获取路径，直接影响获批时机。BD 团队需警惕权益转让后审评连续性的隐性风险；注册部门应密切关注 FDA 沟通动向及补充数据方案。

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