FDA 发布非临床测试术语修订直接最终规则

摘要

2026年9月22日，美国FDA在Federal Register发布直接最终规则，将法规中"动物测试/研究"替换为"非临床测试/研究"，新增"非临床测试"和"非临床研究"定义，并将"preclinical"统一改为"nonclinical"、"in vivo"改为"in vitro"，以与FD&C Act和PHS Act最新修正案保持一致。该规则旨在去除将动物实验视为唯一安全性评估方法的倾向，促进新型科学验证测试方法的发展，不增设新要求。