FDA发布活性免疫治疗产品效力评估指南草案

摘要

2026年8月20日，美国FDA在《联邦公报》宣布一份题为“活性免疫治疗产品效力评估”的指南草案可供公众征求意见。该草案为制定效力测定方法提供建议，作为活性免疫治疗产品（ACTIMPs）效力保证策略的一部分，涵盖设计、验证和评价。指南旨在补充2023年12月关于细胞和基因治疗产品效力保证的草案，特别针对包括肽和蛋白基产品在内的ACTIMPs。