韩国MFDS发布药物中诱变杂质测定分析方法汇编

摘要

2023年8月11日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了一份关于药物原料药或制剂中诱变杂质测定分析方法的汇编文件。该文件汇总了用于检测和定量诱变杂质的分析方法，旨在为制药企业提供技术指导，确保药物中诱变杂质符合相关限度要求。该汇编可能包含多种分析技术，如LC-MS/MS等，并可能涉及方法验证、样品制备等关键内容。企业需关注该文件，以确保其分析方法符合韩国监管要求。