医用初级包装材料等3项标准征求意见
【转发】关于对GB/T XXXXX《医用初级包装材料 参考良好生产规范 应用GB/T 19001-2016的特殊要求》等3项标准征求意见的通知
摘要
中国医用高分子制品分会转发通知，就GB/T XXXXX《医用初级包装材料 参考良好生产规范 应用GB/T 19001-2016的特殊要求》等3项标准公开征求意见。该标准涉及医用初级包装材料的GMP要求，与ISO 13485体系衔接。征求意见截止时间未明确，相关企业需关注并反馈意见。
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医用初级包装材料标准直接影响药械包装合规性，注册与质量部门应评估现有包装体系与标准草案的差距，及时反馈意见以影响最终文本。
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正文
各有关单位：
根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，我归口单位归口制修订的GB/T XXXXX《医用初级包装材料 参考良好生产规范 应用GB/T 19001-2016的特殊要求》1项国家标准，YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分： 加速老化试验指南》、YY/T 0681.17《无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验》2项行业标准已进入征求意见阶段，现向您单位征求意见。
请组织有关人员进行认真讨论和必要的验证，于2026年9月20日前将标准征求意见反馈表电子版、标准公平竞争审查表电子版发送至秘书处邮箱：smdtu_sd@126.com。逾期无回复，将按无意见处理。
联系电话：0531-82682906
附件：
1.标准项目信息表
2.标准征求意见反馈表
3.标准公平竞争审查表
4.标准征求意见稿和编制说明
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
2026年7月21日
公文：关于对GBT XXXXX医用初级包装材料 参考良好生产规范 应用GBT 19001-2016的特殊要求等3项标准征求意见的通知.PDF
YYT 0681.1-编制说明：YYT0681.1 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南.pdf
YYT 0681.17-征求意见稿：YYT 0681.17 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验.pdf
YYT 0681.17-编制说明：YYT 0681.17 《无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验.pdf
END
【来源】山东省医疗器械和药品包装检验研究院
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