FDA发布2027财年仿制药用户费费率

摘要

美国FDA根据《仿制药用户付费修正案III》（GDUFA III）授权，于2026年7月30日发布2027财年（FY2027）仿制药用户费费率。该费率适用于简化新药申请（ANDA）、药物主文件（DMF）、原料药（API）设施、制剂（FDF）设施、合同生产组织（CMO）设施以及仿制药申请人项目。相关企业需按新费率缴纳费用。