医疗器械生产质量管理规范检查指导原则发布

摘要

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，明确医疗器械生产企业质量管理体系现场检查的关键项目、判定标准及实施要求，适用于有源、无源及体外诊断试剂等类产品的生产质量规范核查工作，企业需对照原则完善质量体系并确保符合性。