美国 FDA · 官方机构
9月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国54分
FDA确定Namenda美金刚片未因安全或有效性原因撤市
[Notice] Determination That NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tablets, 5 Milligrams and 10 Milligrams, Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
2026年9月1日，美国FDA发布公告，认定Namenda（盐酸美金刚）5mg和10mg片剂未因安全性或有效性原因撤出美国市场。该认定意味着FDA不会对引用这些产品的简化新药申请（ANDA）启动批准撤销程序，只要ANDA符合法定和监管要求，FDA将继续受理并审批引用该参比制剂的仿制药申请。
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美金刚是仿制药竞争激烈的仿制药品种，此认定确认其参比制剂地位稳定，对计划申报美金刚仿制药的企业而言，可继续推进ANDA研发与提交，无需担心参比制剂撤市风险。
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6