美国 FDA · 官方机构
5月13日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选70分
FDA就药品和生物制品上市后不良事件报告信息收集征求公众意见
[Notice] Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Postmarketing Adverse Experience Reporting
摘要
美国FDA于2026年5月13日在《联邦公报》发布通知，根据《文书削减法案》就上市后不良事件报告和记录保存的信息收集活动征求公众意见。该通知涉及药品和生物制品，公众可在60天内提交评论。此举旨在评估现有信息收集的必要性和实用性，可能影响未来报告要求。
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药企需关注此征求意见，因评论期后FDA可能调整上市后不良事件报告要求，影响药物警戒工作。建议注册和药物警戒部门评估现有流程，准备提交评论以影响最终规则。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
6