覆盖与证据发展：真实世界证据 vs 随机对照试验的证据权衡

摘要

覆盖与证据发展（CED）是管理新技术不确定性的工具，但各国实践差异显著：以RCT为基础的方案将患者入组限制在临床试验内，而以RWE为基础的方案则在证据生成期间提供更广泛的有条件准入。本文构建了一个引入显式偏倚参数的决策分析框架，以量化偏倚阈值和RCT主导概率为核心指标，为决策者判断何时优先采用RWE-Based CED而非RCT-Based CED提供理论依据。