CDE发布化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则

摘要

2026年9月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布两项化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则，明确了仿制药滴眼剂在处方工艺、质量研究、稳定性及临床生物等效性等方面的技术要求和研究路径，为仿制药研发和注册申报提供指导。