美国 FDA · 官方机构
7月6日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国55分
FDA受理左甲状腺素钠补充申请(Fresenius Kabi,SUPPL 11)
FDA 审批动态:LEVOTHYROXINE SODIUM(FRESENIUS KABI USA) [SUPPL 11]
摘要
美国FDA开放数据库显示,NDA202231(申请号)第11次补充申请于2026年7月6日提交,申请人为Fresenius Kabi USA。该申请针对左甲状腺素钠(Levothyroxine Sodium)产品,目前状态更新。具体补充内容需查阅FDA完整审评记录。
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本品为临床常用甲状腺激素替代药物,Fresenius Kabi为重要供应商。SUPPL 11表明已有多次变更历史,生产企业若涉及同类品种生产场地、工艺或质量标准变更,可参考其申报路径与FDA沟通要点。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
6