美国 FDA · 官方机构
8月3日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国45分
FDA审批动态:特立帕肽(TERIPARATIDE)补充申请SUPPL 2
FDA 审批动态:TERIPARATIDE(ALMAJECT) [SUPPL 2]
摘要
美国FDA开放数据库显示,ALMAJECT公司提交的NDA218771号特立帕肽(TERIPARATIDE)补充申请(SUPPL 2)于2026年8月3日更新状态。该申请为上市后再审评补充类型,目前处于常规审评流程中。
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特立帕肽为骨质疏松治疗用药,该补充申请可能涉及生产线变更、包装调整或标签更新等常规事项。国内有类似产品布局的企业可关注美国审批趋势对全球注册策略的影响。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
5