美国 FDA · 官方机构
5月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选85分
FDA发布ANDA药代动力学终点生物等效性研究最终指南
[Notice] Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an Abbreviated New Drug Application; Guidance for Industry; Availability
摘要
美国FDA于2026年5月29日宣布发布关于简化新药申请（ANDA）中采用药代动力学终点的生物等效性（BE）研究最终指南。该指南为申请人在ANDA、ANDA修订及补充中纳入BE信息提供建议，并阐述如何满足《联邦食品、药品和化妆品法》及FDA法规中的BE要求。指南最终定稿了2021年8月23日发布的同名草案。
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该指南是仿制药注册的关键参考，明确了BE研究的技术要求，直接影响ANDA申报策略和试验设计。注册事务人员应尽快对照更新内部标准操作流程，确保后续申报符合FDA最新期望。
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信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9