国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则
国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知
摘要
国家药监局近日印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，明确对各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理部门的检查工作要求。该文件为医疗器械生产企业质量管理体系监督检查提供了标准化、规范化的执行依据，涵盖生产全过程的关键质量控制环节，企业需对照检查原则完善质量管理体系。
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医疗器械生产企业须对照该检查指导原则开展自查，重点核查生产质量管理关键环节合规性；监管企业应及时更新内部SOP体系，避免因检查标准变化导致合规风险。
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），现予印发。有关事项通知如下：
一、2026年11月1日起，药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据《检查指导原则》进行判定和处置。
二、2026年11月1日前，药品监督管理部门按照现行《规范》开展医疗器械生产许可核查，同步参照《检查指导原则》对企业执行新修订《规范》情况开展评估并提出整改建议。2026年11月1日前生产许可、许可变更、许可延续申请已受理但未进行现场核查的，或者已进行现场核查但因企业未完成整改而未作出行政许可决定的，2026年11月1日起按照新修订《规范》开展核查。
三、企业进行第一类医疗器械生产备案后，药品监督管理部门应当在3个月内对其提交的资料以及执行《规范》情况开展现场检查。2026年11月1日前进行生产备案但未开展现场检查的，2026年11月1日起按照新修订《规范》开展检查。
四、各省级药品监督管理部门应当按照新修订《规范》实施工作要求，依据产品和企业的风险程度制定上市后监督检查计划，对标新修订《规范》分阶段完成全覆盖检查，采取有效措施督促企业按期达到要求，确保医疗器械质量管理体系持续合规。
五、2026年11月1日起，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械生产质量管理应当同时符合新修订《规范》和相应现行《规范》附录要求。相应检查指导原则另行修订发布。
本《检查指导原则》自2026年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。
国家药监局
2026年9月14日
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来源：国家药监局
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