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CDI发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》
今日施行！CDI发布《药品注册核查要点与判定原则 （药物临床试验）（2026年修订）》
摘要
为配合新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》施行，国家药监局药品审核查验中心（CDI）组织修订了2021年试行版《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》，形成2026年修订版并于2026年9月1日起施行。该文件明确了药物临床试验注册核查的要点与判定标准，替代原试行版本，是临床试验现场核查的重要技术依据。
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该核查要点与判定原则直接决定临床试验现场核查的结论，药企应在临床试验准备阶段对照新版要点开展自查，重点关注数据可靠性、方案依从性等核心风险点，避免因核查不通过延误注册进程。
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正文
根据新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，国家药品监督管理局药品审核查验中心组织对2021年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》进行修订，形成《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》（以下简称2026版注册核查要点），经国家药品监督管理局同意，现予发布。
对2026年9月1日起开展新的药物临床试验（药物临床试验机构开展药物临床试验首例受试者签署知情同意书，即视为开展新的药物临床试验）的药品注册核查，按照2026版注册核查要点执行。
附件：（点击查看原文）
1.药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）.pdf
2.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》问答文件.pdf
国家药监局核查中心
2026年8月31日