医美超声产品分类界定指导原则公开征求意见
摘要
国家药监局发布《医美超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，旨在明确医美领域超声设备的监管属性。该文件针对目前市场上存在的非医疗器械化或分类模糊的超声美容产品，依据其预期用途、作用机理及风险程度进行科学界定，区分第一类、第二类及第三类医疗器械管理范畴。此举将终结行业长期存在的监管灰色地带，强制要求相关高风险设备纳入严格注册审批流程，显著提升市场准入门槛。预计将加速淘汰不合规产品，推动行业向规范化、高质量发展转型，对生产企业合规策略及消费者安全具有深远影响。
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该指导原则直接重塑医美超声器械的监管格局，消除分类模糊带来的合规风险，是行业合规化的关键里程碑，值得企业高度关注以调整研发与注册策略。
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正文
7月6日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至8月6日。
采用超声原理的美容产品已经广泛应用，国家药监局推动制定该类产品管理属性和管理类别判定的具体指导原则。2023年，《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》就曾公开征求意见，与之相比，此次《征求意见稿》内容更加丰富、细致，例如，阐述了医疗美容用途超声产品的工作原理/机理；在管理类别界定部分基于不同工作原理分别阐述情形，并引入关键技术参数。
《征求意见稿》阐述医疗美容用途超声产品的工作原理/机理如下：基于聚焦、非聚焦超声的工作原理，利用热效应和/或机械效应，实现脂肪乳化、脂肪溶解、修复皮肤瘢痕、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔、改善皮肤弹性、减少皮肤皱纹、淡化色沉等预期用途。
《征求意见稿》指出，医疗美容用途超声产品的管理属性应当基于产品工作原理及预期用途等综合判定。不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的医疗美容用途超声产品，不作为医疗器械管理，该类产品不得宣称医疗器械预期用途，例如：仅用于精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗），或者仅利用超声波去除毛孔内物质达到清洁皮肤目的，或者仅用于对皮肤进行温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质的超声产品。
对于纳入医疗器械管理的医疗美容用途超声产品，其管理类别应当基于产品工作原理、技术参数及预期用途等综合判定。《征求意见稿》进行了详细阐述，基于现有聚焦超声的工作原理，根据产品预期用途、技术参数，区分为三种情形；基于现有非聚焦超声的工作原理，利用热效应和/或机械效应，根据产品预期用途、技术参数，区分为两种情形。
按照《征求意见稿》，基于现有聚焦超声的工作原理，预期用于消融脂肪，实现超声脂肪乳化、脂肪溶解的超声美容器械，按照第三类医疗器械管理。
只要超声强度、超声压强等技术参数高于一定数值，或预期用途符合相应条件，即按照第三类医疗器械管理。需注意的是，预期用于修复皮肤瘢痕、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔、改善皮肤弹性、减少皮肤皱纹等（部分或全部用途）的超声美容器械，无论基于聚焦超声还是非聚焦超声的工作原理，均按照第三类医疗器械管理。
只有技术参数低于一定数值，且通过促进局部血液循环、加快皮肤新陈代谢，预期用于淡化色沉的超声美容器械，按照第二类医疗器械管理。
《征求意见稿》同时指出，超出本指导原则规定的医疗美容用途超声产品，应当按照相关要求，申请管理属性及类别界定。
附件
附件：
1.医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）
2.征求意见反馈表
来源： 中国医药报
