肿瘤药物剂量优化：Project Optimus 实施现状与挑战

Implementing Project Optimus in Oncology Dosage Optimization: Where are We Now?

发布于 2026/6/30 08:00:00（北京时间）

监管科学工具与数字健康行业观点涉华 ★★☆☆☆

研究论文Economic and Financial Impacts of CancerDOI: 10.1007/s43441-026-01010-1

作者：Revathi Ananthakrishnan、Patrick Mitchell、Dong Xi、Gu Mi、Gina D’Angelo、Haijun Ma、Yujun Wu、Philip He

单位：Bristol-Myers Squibb (Sweden)；AstraZeneca (Netherlands)；AstraZeneca (India)；AstraZeneca (Japan)；Gilead Sciences (United States)；Sanofi (United States)；Revolution Medicines (United States)；Oncolytics Biotech (Canada)

摘要

FDA 于 2021 年启动 Project Optimus，并于 2024 年发布最终指南，推动肿瘤药物剂量优化。DahShu IDSWG 对生物制药公司肿瘤统计学家进行行业调查，发现实践正从最大耐受剂量转向整合疗效、安全性、药代动力学和患者体验的策略。文章总结调查结果，建议加强早期试验中跨职能合作、采用创新试验设计，并主动与监管机构沟通剂量优化策略。

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肿瘤药企注册和临床开发团队应关注此调查，了解行业在剂量优化上的实际做法和监管期望，以调整早期开发策略，减少后期剂量修改风险。

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