EU-PIC/S GMP附录15修订概念文件勘误发布

Concept paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 15 (Qualification and validation) - Corrigendum

发布于 2026/7/16 20:00:00（北京时间）

摘要

2026年7月16日，PIC/S发布关于修订EU-PIC/S GMP附录15（确认与验证）的概念文件勘误。该文件针对确认与验证要求的最新修订方向进行澄清，涉及验证生命周期、持续工艺验证等关键内容。相关利益方需关注修订动态，为后续正式指南更新做好准备。

附录15是药品生产质量体系核心部分，修订将影响药企验证策略与合规成本。建议质量部门跟踪PIC/S后续草案，提前评估差距。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性