美国 FDA · 官方机构
5月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选71分
FDA将减少急性术后切口外观的光疗设备归类为II类
[Rule] Medical Devices; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Phototherapy Device for Reducing the Appearance of Acute Post-Surgical Incisions
摘要
美国FDA于2026年5月1日发布最终规则，将用于减少急性术后切口外观的光疗设备归类为II类（特殊控制），并明确了适用的特殊控制要求。该分类基于FDA对设备安全性和有效性的评估，旨在确保合理保证的同时，通过减少监管负担，增强患者对创新设备的可及性。该规则将编入联邦法规，自发布之日起生效。
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该分类为相关制造商提供了明确的监管路径，注册申报时需遵循特殊控制要求。建议企业评估现有产品是否受影响，并调整510(k)提交策略，以利用II类分类的简化流程。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
6
行业关注度
6
时效性
8