第一三共子公司American Regent因颗粒物及泄漏问题召回3批肾上腺素

Daiichi unit American Regent recalls 3 epinephrine batches on particulate, leakage concerns

发布于 2026/9/4 20:00:00（北京时间）

摘要

2026年9月，第一三共旗下美国企业American Regent启动对3批仿制肾上腺素注射液的自愿召回，原因系产品中存在可见颗粒物及包装密封性缺陷（泄漏）。该召回系美国市场局部行动，目前未有不良反应报告披露。颗粒物污染是近年多家仿制药企面临的共性质量风险。

提醒国内注射剂生产企业，颗粒物控制和包装完整性是FDA近期高频检查缺陷项，建议评估同工艺、同剂型产品的风险评估与CAPA体系是否完备，必要时主动排查供应链与无菌保障能力。

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