韩国MFDS发布新型缓释制剂评价指南

摘要

2025年1月3日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布《新型缓释（ER）制剂评价指南》（行业指南），旨在规范新型缓释制剂的研发与审评要求。该指南涵盖药代动力学、生物等效性、临床评价等关键内容，为制药企业提供明确的技术标准。指南自发布之日起生效，适用于所有在韩国申报的新型缓释制剂。