Safety Communication

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在收到与肉毒杆菌毒素A型产品使用相关的罕见肉毒杆菌中毒病例报告后，正在加强对所有肉毒杆菌毒素A型产品的安全警告。这一更新旨在提高医生和患者对潜在风险的认识，确保产品安全使用。尽管肉毒杆菌中毒病例极为罕见，但加强警告措施有助于预防潜在的严重健康风险。

据报道，在使用含有A型肉毒杆菌毒素的产品进行治疗或美容时，出现了医源性肉毒杆菌中毒的病例，原因是毒素的作用范围超出了治疗区域。如果患者出现相关症状，应立即寻求医疗建议。此警告提醒医疗专业人员和患者注意使用肉毒杆菌毒素产品的安全风险，特别是在注射部位以外出现症状时，需及时处理。

本指南详细介绍了在药品临床试验中对安全性事件的收集、验证和报告的要求。这些要求旨在确保临床试验过程中所有潜在的安全性问题能够被及时发现、评估和报告，以保护受试者的安全并确保试验数据的准确性和可靠性。该指南对药品研发公司、临床试验机构以及监管机构具有重要指导意义，有助于提高临床试验的安全管理水平。

随着全国各地的足球迷支持英格兰队，英国药品和健康产品管理局（MHRA）希望将任何黄牌留在场外，而是让人们了解黄牌在另一个领域中可以产生重要影响，即通过帮助提高药品和医疗器械的安全性，为所有人带来更好的医疗保障。MHRA通过这一比喻，强调了其黄牌报告系统的重要性，鼓励公众和医疗专业人员积极报告药品和医疗器械的不良反应或问题，从而帮助监管机构及时采取措施，减少潜在的风险。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2023年8月发布了一项关于使用英国来源血浆生产的人血白蛋白与变异型克雅病（vCJD）风险安全性的审查。现在，该机构又完成了对五种额外的血浆衍生药物产品（纤维蛋白原、凝血酶复合物浓缩物（PCCs）、C1酯酶抑制剂、因子X和蛋白C）与vCJD风险安全性的进一步审查。这项研究强调了这些产品在英国血浆来源下的潜在风险，并为相关医疗产品的使用提供了重要指导。

英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准使用英国捐赠者提供的血浆来生产五种高优先级的血浆衍生药品。这一决定是基于对血浆安全性和有效性的全面审查，旨在确保这些关键药品的供应稳定，同时保护公众健康。此举可能促进英国国内血浆捐赠的增加，提高血浆衍生药品的自给率，减少对进口血浆的依赖。

本报告总结了2026年6月最新的药品和医疗器械使用安全建议。内容涵盖了近期药品安全警报、医疗器械召回信息以及对医疗专业人员和患者的重要安全提示。这些信息对于确保医疗产品的安全性和有效性至关重要，有助于预防潜在的医疗事故和不良反应，保障公众健康。

本综述总结了2026年5月最新的药品和医疗器械使用安全建议。内容涵盖了近期药品安全更新、医疗器械警报、以及对医疗专业人员和患者的重要通知。核心信息包括特定药品的副作用监测结果、医疗器械的潜在风险评估和预防措施建议。这些更新对确保患者安全和提高医疗服务质量具有重要意义。

在极少数情况下，Allurion胃球囊未能按预期通过胃或肠道，导致了胃出口梗阻、小肠梗阻和胃穿孔等并发症。这些并发症虽然罕见，但可能对患者健康造成严重影响，需要医疗专业人员和患者提高警惕，及时采取预防措施。

胺碘酮与严重的、可能危及生命的副作用有关，尤其是肺、肝和甲状腺的副作用。我们提醒医疗专业人员，患者在接受胺碘酮治疗期间应接受监督和定期评估，以确保及时发现并处理任何潜在的副作用。此外，医疗专业人员应与患者充分沟通，解释治疗的风险和益处，确保患者了解监测的重要性。

如果在输血或输血成分时使用了静脉输液器而不是专门的输血器，可能会对患者造成严重的伤害。输血器设计有特定的过滤器和流速控制，以确保输血过程的安全性和有效性。使用错误的输液器可能导致血液成分过滤不充分，增加感染风险，或导致输血速度不当，引发急性心脏负荷等问题。医疗机构和医护人员应严格遵守输血操作规范，选择正确的输血器，以保障患者安全。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）已经审查了非那雄胺和度他雄胺与自杀念头和行为风险之间的证据，并建议采取进一步措施以最小化这一风险。这些措施可能包括更新药品说明书，增加对患者和医生的警示信息，以及加强对这些药物副作用的监测。此次更新的安全警告将对使用这些药物的患者产生重要影响，特别是那些已经出现或有潜在精神健康问题的患者。

据报道，当含有盐酸赛洛唑啉和盐酸氧甲唑啉的鼻用减充血喷雾或滴剂的效果消退时，鼻塞情况可能会加重（反弹性鼻塞）。长期或过度使用这些药物还可能导致药物性鼻炎和快速耐受性，即鼻腔对药物的反应逐渐减弱，需要更频繁地使用药物才能达到相同效果。这不仅影响患者的生活质量，还可能引发其他健康问题。因此，建议患者遵循医生的指导，避免长期或过度使用这些鼻用减充血剂。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了2026年4月的最新药物和医疗器械使用安全建议。该综述涵盖了近期药物和医疗器械的安全更新，包括潜在的风险、使用建议和预防措施，旨在帮助医疗专业人员和患者更好地了解和应对可能的安全问题。此次更新涉及多个常用药物和医疗器械，对医疗实践和患者安全具有重要影响。

本报告总结了2026年3月最新的药品和医疗器械使用安全建议。内容涵盖了近期药品和医疗器械的安全性更新、潜在风险警示以及对医疗专业人员和患者的具体建议。这些信息对于确保医疗产品的安全使用和减少不良事件具有重要意义。

在完成安全审查并根据人类药物委员会（CHM）的建议后，IXCHIQ基孔肯雅热疫苗不再适用于60岁以上的成年人，并且对于某些特定人群存在禁忌症。这一更新对疫苗的使用范围进行了重要调整，旨在减少潜在的安全风险，确保疫苗在更安全的条件下使用。

非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 是一种可能导致视力突然下降的疾病，通常一次只影响一只眼睛。这种病症与使用 semaglutide 治疗时非常罕见地被报告有关联。Semaglutide 是一种用于治疗2型糖尿病和肥胖症的药物，其品牌名称包括 Wegovy、Ozempic 和 Rybelsus。尽管 NAION 的发生率极低，但鉴于视力损害的严重性，患者和医疗提供者应保持警惕，注意任何视力变化的迹象，并及时报告给监管机构。

所有胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂和双GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 受体激动剂的产品信息已进一步更新，以强调这些药物可能引发急性胰腺炎的风险，包括坏死性和致命性病例。此次更新是基于最新的临床数据和不良事件报告，旨在提高医生和患者对潜在严重副作用的认识，确保安全用药。

在Rybelsus ®片剂从原配方转换到新配方的过程中，存在因药物错误导致患者伤害的风险。新旧配方虽然生物等效，但标示的毫克剂量不同，这可能导致患者或医疗保健提供者在剂量选择上出现混淆，进而影响治疗效果和患者安全。监管机构建议医疗保健提供者和患者在转换期间特别注意剂量信息，以避免潜在的药物错误。

2025年11月3日至9日将举行年度#MedSafetyWeek活动，今年的主题是‘我们都可以帮助使药物更安全’。该活动旨在提高公众和医疗专业人员对药物安全性的认识，鼓励所有相关方采取行动，减少药物使用中的风险，提高患者安全性。通过教育、培训和公众参与，活动期望能够促进药物安全文化的建设，加强药物警戒系统的有效性。

根据最新医药监管信息，Abrysvo (辉瑞研发的呼吸道合胞病毒疫苗) 和 Arexvy (葛兰素史克研发的RSV疫苗) 在60岁及以上的成人接种后，存在小概率引发吉兰-巴雷综合征的风险。医疗卫生专业人员应对此保持警惕，并向接种者提供相关信息。尽管这一风险较低，但鉴于吉兰-巴雷综合征的严重性，及时监测和报告任何疑似病例至关重要。

现已提供更新的安全和教育材料，以支持2023年11月国家患者安全警报和2024年9月药物安全更新中宣布的监管措施的实施。这些材料旨在帮助医疗专业人员与患者讨论丙戊酸的生殖风险，确保患者充分了解并采取适当的预防措施。更新内容包括最新的风险评估、患者教育手册和医生指导文件，以提高患者的安全意识和医疗服务质量。

Kaftrio是一种用于治疗囊性纤维化的药物，最近有报告指出，使用该药物的患者中偶尔会出现焦虑、情绪低落、睡眠障碍、注意力不集中和健忘等心理副作用。尽管这些副作用并不常见，但医疗专业人员应保持警惕，监测患者的症状，并在必要时提供适当的支持。此信息对囊性纤维化患者及其治疗方案的选择具有重要影响。

Fezolinetant（商品名Veoza）的治疗与药物引起的肝损伤风险相关。为了最小化这一风险，新的建议已经出台，要求所有患者在治疗前和治疗期间监测肝功能。这些措施对于确保患者安全和提高治疗效果至关重要，同时提醒医疗专业人员和患者注意潜在的肝损伤风险。

医疗专业人员应意识到，使用GLP-1或双重GIP/GLP-1受体激动剂的患者在接受手术或需要全身麻醉或深度镇静的程序时，存在潜在的肺吸入风险。肺吸入是指胃内容物被吸入肺部，可能导致严重的呼吸问题。这一风险提示对于确保患者安全、优化术前准备和麻醉管理具有重要意义。

2024年11月4日至10日将举行第九届年度#MedSafetyWeek社交媒体活动。该活动旨在提高公众对药物安全报告（如黄色卡片报告）重要性的认识，鼓励患者和医疗保健专业人员报告药物不良反应，从而帮助预防未来的伤害并改善患者安全。通过参与这一活动，可以增强药物安全监测系统的效能，促进药品监管机构和医疗界之间的信息交流，最终提升公众健康水平。

托吡酯现在在妊娠期间和育龄女性中被禁止使用，除非满足妊娠预防计划的条件。这是在英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 审查后得出的结论，审查认为使用托吡酯可能会对胎儿造成严重风险。新的安全措施旨在减少药物对未计划妊娠的影响，确保患者充分了解风险，并采取适当的避孕措施。这一决定将影响托吡酯的临床使用和患者管理，特别是对于育龄女性。

同时使用华法林和曲马多可能会导致有害的药物相互作用，这可能会提高国际标准化比值（INR），并导致严重的瘀伤和出血，对某些患者来说可能是致命的。这种相互作用的风险需要医疗专业人员和患者特别注意，以避免潜在的严重后果。

为了提高男性患者对非那雄胺可能引起的精神副作用和性功能障碍的认识，特别是性功能障碍在停药后仍可能持续，相关机构正在引入患者警示卡。这一措施旨在加强患者教育，减少潜在的不良反应风险，提高用药安全性。

医疗专业人员在开具蒙特鲁卡斯特处方时，应警惕所有患者（包括儿童和青少年）可能出现的神经精神反应。已报告的神经精神反应包括睡眠障碍、幻觉、抑郁、焦虑、攻击性行为和自杀念头等。这些反应可能在治疗期间任何时候出现，且在停药后可能持续存在。医生应密切监测患者的任何异常行为或情绪变化，并在必要时停药或调整治疗方案。