国际监管协调与合作

美国FDA于2026年10月6日发布最终分类规则，将用于遗传性癌症易感性评估的高通量DNA测序检测系统归类为II类医疗器械，并列出适用的特殊控制要求。FDA认定II类分类可提供合理的安全有效保障，同时通过降低监管负担改善患者对创新设备的可及性。该分类将纳入《联邦法规》相关章节，作为后续510(k)提交的监管依据。