药物警戒与上市后监管

ICH于2026年9月18日发布ICH E14/S7B修订版问答（R1），针对QT/QTc延长及致心律失常风险的临床与非临床评估提供实施指导澄清。该文件适用于新药研发阶段的心脏安全性评价，帮助企业统一eCG分析、浓度-QT关系研究及S7B非临床心脏毒性评估的技术要求。