临床试验监管

2026年10月，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗药物临床试验技术指导原则》，明确该类药物的研发策略、临床试验设计要点及评价终点，涵盖适应证界定、受试者选择标准、主要/次要终点指标、样本量估算及安全性评价等内容，旨在提升 OSA 治疗药物研发质量和审批效率。