FDA 肿瘤卓越中心（X @FDAOncology）

2026年7月31日，美国FDA肿瘤卓越中心宣布批准一种治疗前列腺癌的药物。该批准涉及镥Lu 177 Vipivotide Tetraxetan与雄激素受体（AR）通路抑制剂联合使用，具体适应症及适用患者人群详见FDA官网公告。此次批准为前列腺癌患者提供了新的治疗选择，标志着放射性配体疗法与内分泌治疗联合应用的进展。

2026年7月27日，美国FDA肿瘤卓越中心发布指南，旨在扩大癌症临床试验的入选标准。当前仅不到5%的接受治疗癌症患者有机会参加临床试验，主要受限于严格的资格标准。该指南将放宽参与限制，为更多患者提供入组机会。

美国FDA于2026年7月24日宣布批准Zidesamtinib用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者。该药物为靶向疗法，为这类患者提供了新的治疗选择。此次批准基于临床试验数据，显示对ROS1融合阳性肿瘤具有显著疗效。适用于既往接受过治疗的成人患者。

2026年7月14日，美国FDA批准gedatolisib联合fulvestrant（联合或不联合palbociclib），用于治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。该批准基于临床试验数据，为内分泌治疗后进展的患者提供了新的治疗选择。具体适应症和给药方案详见FDA官方公告。

2026年7月14日，FDA传统批准selpercatinib用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤患者。该药此前已获加速批准，此次转为传统批准，基于确证性临床试验结果。适用于RET融合阳性肿瘤，不限于特定癌种。

2026年7月10日，FDA肿瘤卓越中心宣布，FDA批准帕博利珠单抗（或帕博利珠单抗与透明质酸酶α的组合）联合恩诺单抗（enfortumab vedotin）用于治疗肌层浸润性膀胱癌。该批准为这一适应症患者提供了新的治疗选择。具体适应症及用法用量请参考FDA官方批准信息。

2026年7月10日，美国FDA批准isatuximab-irfc皮下注射剂，用于多发性骨髓瘤多个治疗阶段的适应症。该剂型为静脉输注的替代方案，可缩短给药时间并提高患者便利性。此次获批扩展了该药的临床应用范围，涵盖从复发难治到前线治疗的不同场景，为患者提供了更多治疗选择。

2026年6月30日，FDA批准首个基于调节性T细胞（Treg）的免疫疗法，用于提高成人造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主病（GVHD）无病生存率。该疗法利用供者免疫细胞预防血液癌症患者的严重并发症，为移植后管理提供新选择。

2026年6月24日，FDA批准sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥珠单抗）两项适应症：作为单药治疗成人晚期三阴性乳腺癌，以及与帕博利珠单抗联合用于一线治疗。该批准为三阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，尤其适用于既往接受过至少两种系统治疗的转移性患者。

FDA于2026年6月24日批准帕博西尼联合曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗，作为HR阳性、HER2阳性乳腺癌的维持治疗方案。该批准为特定亚型乳腺癌患者提供了新的治疗选择，基于相关临床试验数据支持。

2026年6月18日，FDA肿瘤卓越中心（OCE）发布2025年度报告，宣布全年共促成70项癌症治疗药物获批，其中包括17个新分子实体。该报告详细介绍了OCE在推进癌症治疗、加速审评及监管科学方面的举措与成果。相关企业可参考报告了解FDA肿瘤产品审评趋势与优先领域。

2026年6月12日，FDA批准capivasertib联合阿比特龙和泼尼松用于治疗PTEN缺陷、未接受过雄激素通路调节治疗或对其敏感的前列腺癌患者。该批准基于肿瘤卓越中心发布的信息，为特定基因型前列腺癌提供了新的靶向联合治疗选择。

美国FDA于2026年6月12日批准belzutifan联合pembrolizumab作为肾细胞癌患者的辅助治疗，用于术后降低复发风险。该批准为特定肾细胞癌患者提供了新的治疗选择，具体适应人群需参考FDA官方处方信息。这是继既往单药适应症后，该联合方案在辅助治疗领域的又一重要进展。

美国FDA肿瘤卓越中心通过Project Facilitate项目帮助肿瘤专业人员成功提交扩大使用申请。该中心将于2026年6月10日美国东部时间中午12点举办“Conversations on Cancer: Patient First = Project Facilitate”线上虚拟活动，旨在介绍项目详情并促进交流。

FDA肿瘤卓越中心介绍Project Facilitate项目，旨在简化危及生命癌症患者获取试验性疗法的流程。项目强调“患者优先”，并将于2026年6月10日美东时间中午12点举办线上“FDA肿瘤对话”活动，探讨该项目的实践与应用，涉及扩大使用（EAP）等监管途径。