美国 BIO（生物技术创新组织）

美国生物技术创新组织(BIO)于2026年10月14日发布声明，回应FDA推出的"适用性罕见病框架倡议"(Fit-for-Purpose Rare Disease Framework Initiative)。该框架旨在优化罕见病药物的审评路径与开发要求，BIO作为行业代表表达了对FDA推动监管现代化的支持，并就关键议题提出行业建议。

美国生物技术创新组织（BIO）于2026年8月13日发表声明，支持《处方药使用者付费法案》第八版（PDUFA VIII）承诺函，并敦促国会及时完成重新授权。PDUFA VIII旨在确保FDA审评经费稳定和绩效目标实现，覆盖2028-2032财年。BIO强调及时授权对维持全球新药审评效率和创新可及性至关重要。

2026年6月24日，美国生物技术创新组织（BIO）就参议院重新提出PASTEUR法案发表声明。该法案旨在通过政府购买承诺、研发税收抵免等激励措施，促进抗微生物药物研发，应对耐药性威胁。BIO表示支持该法案，并呼吁立法者通过，以维持抗菌药研发管线。

美国生物技术创新组织（BIO）宣布，其国际大会将重返圣地亚哥举办，以庆祝生物技术领域发展五十年。该活动为行业交流盛会，汇聚生物技术企业、研究机构及监管专业人士，展示最新进展并探讨产业未来方向。具体会议议程、时间及参会细节待官方进一步公布。

2026年5月22日，美国生物技术创新组织（BIO）对弗吉尼亚州否决设立处方药可负担性委员会（PDAB）的法案表示支持。该法案原计划授权州政府设定药品支付上限。BIO认为否决有助于保护药物创新和患者用药可及性，并警示类似州级定价干预可能损害生物医药研发生态。

2026年5月12日，美国生物技术创新组织（BIO）就FDA局长Marty Makary辞职发表声明。BIO在声明中对其任职期间的工作表示肯定，并表达对FDA未来监管方向及审评连续性的关注。该事件可能影响美国药品监管政策走向，行业将密切关注继任人选。

美国生物技术创新组织（BIO）于2026年4月15日发起名为“我们生命之战”的全国性宣传活动，旨在展示生物技术对患者及家庭生活的积极影响。该活动属于行业倡导与公共宣传性质，不涉及具体监管政策或审批动态。

美国生物技术创新组织BIO于2026年4月2日就第232条款药品公告发表声明，对药品进口可能面临的关税影响表示关切。BIO强调，该举措可能对生物制药供应链、患者用药可及性及行业创新产生重大影响，呼吁政府在政策制定中充分考虑行业和患者利益。

2026年3月17日，美国生物技术创新组织（BIO）发表声明，对国会通过《小企业创新研究计划（SBIR）与小企业技术转移计划（STTR）》再授权法案表示支持。该法案旨在为美国小企业提供关键创新研发资助，持续推动生物技术等领域的前沿研究。BIO强调该计划对保持美国生物技术创新领导地位的重要性，并呼吁尽快签署生效。

2026年2月5日，美国生物技术创新组织（BIO）就《PASTEUR法案》重新引入发表声明。该法案旨在通过经济激励促进新型抗菌药物研发，应对抗菌素耐药性危机。BIO呼吁国会尽快通过，以激励抗生素创新，并强调当前研发管线严重不足，亟需政策支持。