《药品管理法实施条例》专题约稿函发布

尊敬的各位专家、学者及行业同仁：

2026年5月15日，新修订的《药品管理法实施条例》（以下简称“新《条例》”）已正式施行。

新《条例》立足药品全生命周期监管核心主线，坚守“以人民健康为中心”的根本立场，在儿童及罕见病用药激励、中药传承创新、网络售药监管、药品分段委托生产、MAH主体责任压实等关键领域结合《药品管理法》（2019版）推出了多项突破性制度设计。此次修订不仅回应了民生关切，更破解了行业发展痛点，对监管部门履职、企业合规经营及产业高质量升级产生了全方位、深层次的影响。

为助力监管政策解读与宣传，服务制度贯彻落实，《中国食品药品监管》杂志进行专题约稿，具体方案如下。

结合新《条例》的核心变革与行业关切，本次专题重点征集以下方向的深度研究文章。

• 监管体系研究： 新《条例》全生命周期监管理念创新与现代化监管体系优化研究。

• 特殊用药激励： 新《条例》市场独占期制度设计与罕见病、儿童用药产业激励效应及落地路径研究。

• 审评审批优化： 新《条例》下创新药审评审批机制优化与产业落地实操路径研究。

• MAH责任落实： 药品上市许可持有人全生命周期主体责任落实与合规管理体系构建研究。

• 委托生产变革： 新《条例》药品分段委托生产监管变革与全流程质量管控体系研究。

• 中药规范化发展： 新《条例》中药饮片与配方颗粒生产经营监管新规及产业规范化高质量发展研究。

• 网络售药治理： 新《条例》网络药品交易监管规制与第三方平台合规治理体系研究。

• 医疗机构药事管理： 新《条例》医疗机构药品使用管理新规与儿童用药制剂配制保障体系研究。

• 监管执法与风控： 新《条例》药品安全监管执法与法律责任强化实务及风险防控研究。

• 产业发展适配： 新《条例》产业政策导向与医药行业高质量发展适配路径及长效机制研究。

• 国际临床数据： 新《条例》下境外临床数据境内适用规则与国际多中心临床试验合规管理研究。

• 药物警戒体系： 新《条例》药物警戒体系法定要求与药品上市后风险防控全流程管理研究。

• 仿制药与集采： 新《条例》仿制药质量提升规制与集采药品全链条质量保障体系研究。

• 特殊药品管控： 新《条例》特殊管理药品监管新规与全流程闭环管控机制研究。

• 数字化追溯： 新《条例》药品追溯体系法定要求与全生命周期数字化追溯建设研究。