NMPA批准全球首款病原宏基因组检测试剂上市
全球首款 我国批准病原宏基因组检测试剂上市
摘要
国家药监局8月31日批准两款病原宏基因组检测试剂上市：一款为全球首创的呼吸道急危重症病原检测试剂，另一款为中国首创的血流感染病原检测试剂。两款产品均基于宏基因组测序技术，填补我国在重症感染快速病原诊断领域的空白。
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NMPA首次批准病原宏基因组检测试剂，标志IVD赛道审批加速。建议体外诊断企业关注mNGS产品线布局，临床诊断科室可评估引进路径，关注后续注册细则及医保准入进展。
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正文
国家药监局8月31日最新批准两款“病原宏基因组检测试剂”上市，其中包括一款“全球新”呼吸道急危重症病原检测试剂和一款“中国新”血流感染病原的检测试剂。
我国批准两款病原宏基因组检测试剂上市 下呼吸道急危重症的病原检测有新选择
呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸（包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒），用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。
我国批准两款病原宏基因组检测试剂上市 脓毒症等血流感染急危重症迎来检测新利器
血流感染病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
获批产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，样本一次检测可同时提供多类别病原体信息，有效弥补传统方法检测范围窄、或时效性差等不足，对难培养病原体与少见病原体的检测具有明显优势，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
（总台央视记者 张芸 韩星）
来源：国家药监局
版式：陈淑文
审核：马 飞
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