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9月2日 19:54 · 阅读约 1 分钟
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恒瑞自免新药卓托奇拜单抗上市申请获CDE受理
恒瑞自免新药申报上市
摘要
9月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药自主研发的卓托奇拜单抗（SHR-1819）注射液上市申请获受理。该药为新型靶向IL-4Rα的单克隆抗体，拟用于自身免疫性疾病治疗。目前处于审评审批阶段，尚未获批上市。
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恒瑞在自免领域的重要布局，IL-4Rα靶点已有 dupilumab 等成熟产品对标。申报受理意味着进入CDE技术审评流程，预计130-150工作日完成。建议关注其适应症定位、临床数据竞争力及与竞品上市节奏的差异。
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正文
9月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的卓托奇拜单抗（SHR-1819）注射液上市申请获受理。
据悉，SHR-1819是恒瑞医药自主研发的一种新型靶向IL-4Rα的单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导发挥治疗作用。该产品目前正在开展季节性过敏性鼻炎、特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性寻麻疹等适应症的临床研究。
Insight 数据库显示，目前国内已经有2款IL-4Rα单抗获批上市，分别为赛诺菲的度普利尤单抗和康诺亚的司普奇拜单抗。
运营｜李木子
