Vifor帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂在中国提交上市申请

2026年9月22日，又一款进口新药在国内提交上市申请，来自Vifor的帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂，用于成人及12至17岁青少年高钾血症。

这是一款在海外上市已超10年的口服降钾药，但直到如今才进入中国市场。

帕替罗姆山梨醇钙属于新型钾离子结合剂，通过在结肠结合游离钾离子并随粪便排出，降低血钾水平。最初由美国Relypsa公司研发，后被Vifor Pharma获得相关权益。2015年10月，该药获美国FDA批准上市；2017年7月，又获欧洲EMA批准。

该药是50多年来美国获准上市治疗高钾血症的首个新药，但始终未进入国内，就在去年还被纳入了第四批鼓励仿制目录。

该原研药的国内开发工作由富启睿医药研发（北京）有限公司负责，该企业于今年7月完成国内Ⅲ期临床试验后提交上市申请，目前已被纳入优先审评。

图源：北京药研汇

目前国内高钾血症市场的代表性产品，是阿斯利康的环硅酸锆钠散。

环硅酸锆钠散是阿斯利康花高价交易所得，最初由ZSPharma研制，2015年11月阿斯利康以27亿美元收购ZS Pharma后获得了这款潜在重磅药物的开发权，2018年，该药先后获得欧盟和美国FDA批准，用于成人高钾血症治疗。

2019年，环硅酸锆钠散被CDE纳入第二批《临床急需境外新药名单》，随后进入优先审评审批。2019年12月，该药在中国获批上市，成为国内首个获批的新型口服降钾新药。

环硅酸锆钠散是高钾血症领域首个在中国获准上市的药物，填补了近60年无新药上市的空白期。

目前，环硅酸锆钠散在国内属于仿制热门品种。除原研外，时森海（杭州）、湖南明瑞制药、海南先声药业、石家庄科仁医药等企业已获得生产批文。该品种目前尚未进入集采，原研仍占据99%市场。

相比环硅酸锆钠，帕替罗姆山梨醇钙的作用机制有所不同，但同样属于新型钾离子结合剂。

帕替罗姆山梨醇钙是一种不可吸收的阳离子交换聚合物，在结肠中与游离钾离子结合，随后随粪便排出，从而降低血钾水平。

这一机制与Vifor旗下另一款产品蔗糖羟基氧化铁存在一定相似性。后者同样是一种不可吸收的肠道离子结合剂，不过作用对象从钾离子变成了磷酸根，主要用于降低血磷。

值得注意的是，蔗糖羟基氧化铁在国内的仿制非常不顺利。目前其咀嚼片、颗粒等剂型已有多家仿制申报上市，但最终结果均已惨败告终，连被寄予较高期待的南京正大天晴的申报也遭到驳回。

从研发和生产工艺来看，同类肠道离子结合剂对原料药、制剂处方及工艺控制均存在一定要求。正大天晴，重磅首仿被毙！

因此，随着帕替罗姆山梨醇钙进入国内上市申报阶段，未来除了市场空间，其仿制药开发难度同样值得关注。