石药集团ADC新药SYS6010 III期肺癌研究达主要终点
石药集团在研ADC新药3期肺癌临床研究达主要终点
摘要
8月26日，石药集团宣布其开发的ADC新药SYS6010在III期临床中达到主要终点，该研究评估单药对比含铂化疗用于EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。具体疗效数据尚未披露，但这一结果提示该药有望为患者提供新的治疗选择，相关注册申请可能加速推进。
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对药企研发和BD具有参考价值，提示ADC在肺癌后线治疗中的潜力，建议关注后续详细数据及注册申报动态。
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正文
8月26日，石药集团宣布，其开发的SYS6010于近日在评估该产品单药对比含铂化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床研究（SYNSTAR-01）中，经独立数据监察委员会（IDMC）审核评估，已成功达到无进展生存期（PFS）这一预设的主要研究终点。研究数据显示，该产品的PFS显著优于现有治疗方案，疗效差异具有统计学显著性和临床意义，且产品整体安全性良好。
SYS6010为石药集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体，通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤药理作用。
目前，EGFR TKI是EGFR突变晚期NSCLC患者的一线标准治疗方案。然而，患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免地产生耐药，而耐药后的治疗方案疗效有限。该产品若成功获批上市，将为患者带来新的治疗选择。
SYNSTAR-01是一项随机、开放、多中心的3期临床研究，旨在评估该产品对比含铂化疗在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中的有效性和安全性，其主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS。
目前，本项研究已顺利达成预设主要终点，并取得积极结果。统计分析数据证实，在预设的中期分析中，与含铂化疗相比，该产品在PFS方面取得具有统计学显著性与临床意义的改善，且总生存期(OS)呈现获益趋势。
参考资料：
[1]石药集团SYS6010用于EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC III期临床研究达到预设的主要研究终点.From https://mp.weixin.qq.com/s/J4VZOdqvllSCURbYoKiTPA
内容来源：医药观澜
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