美国 FDA · 官方机构
9月24日 20:00 · 阅读约 1 分钟
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FDA审评LENVIMA(仑伐替尼)NDA补充申请第35号
FDA 审批动态:LENVIMA(EISAI INC) [SUPPL 35]
摘要
美国FDA公开数据显示,卫材公司(EISAI INC)就仑伐替尼(LENVIMA,NDA206947)提交补充申请第35号(SUPPL 35),状态日期为2026年9月24日。该补充申请的审评内容尚未在公开信息中披露,需关注后续公示的审评进展与批准决定。
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仑伐替尼是多癌种核心品种,补充申请可能涉及新适应症或剂型变更。企业应密切跟踪SUPPL 35审评进度,预判获批后对产品生命周期管理、市场准入及竞品格局的影响,提前布局注册与商业化策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
8