恒瑞医药1类新药HRS-7535片上市申请获CDE受理
恒瑞，杀入战局！
摘要
9月1日，CDE官网显示恒瑞医药自主研发的1类新药HRS-7535片的上市申请正式获受理。HRS-7535为口服小分子GLP-1受体激动剂，针对该领域竞争日益激烈的市场格局，恒瑞此次申报进一步巩固其在该赛道布局，标志着国内GLP-1药物研发竞争再升级。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
恒瑞入局GLP-1市场将加剧国产原研药竞争，对药企BD布局、仿制药提前转研策略均有直接影响。建议关注后续审评进度及同类申报企业动态，评估市场窗口期。
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正文
HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。
2024 年 5 月，恒瑞医药将包括 HRS-7535 在内的 GLP-1 类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予 Kailera。
HRS-7535 正在中国开展多项 III 期临床研究，覆盖 2 型糖尿病、体重管理及慢性肾脏病等多项适应症领域。目前，恒瑞医药已官宣 HRS-7535 在 3 项 III 期临床中取得积极顶线结果，包括 2 项糖尿病研究（OUTSTAND-1 和 OUTSTAND-2）和 1 项减重研究（HARBOR-1），慢性肾脏病和高血压合并超重或肥胖 III 期临床则尚未完成。
图源：摩熵医药
在针对单纯饮食和运动控制血糖不佳的成人（18~75 周岁）2 型糖尿病受试者的 OUTSTAND-1 研究中，32 周主要终点数据显示，HRS-7535 三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c 降幅达 1.40%~1.68%；关键次要终点 HbA1c<7.0% 的达标率达 83.5%~89.6%。
在针对二甲双胍治疗后血糖不佳的成人（18~75 周岁）2 型糖尿病受试者的 OUTSTAND-2 研究中，32 周主要终点数据显示，HRS-7535 剂量组 HbA1c 降幅达 1.50%~1.68%。
在针对中国成人肥胖及超重人群中的 III 期临床试验 HARBOR-1 中，HRS-7535 所有剂量组（120 mg、180 mg）在治疗 44 周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第 50 周时 180 mg 组平均减重可达 11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。
全球目前仅有 1 款小分子 GLP-1 受体激动剂获批上市，即礼来的奥氟格列隆，该药于今年 4 月在美国获批，用于肥胖适应症。
在国内，奥氟格列隆于今年 1 月提交用于治疗肥胖、2 型糖尿病的上市申请。
除此之外，还有 2 款国产小分子 GLP-1 受体激动剂处于上市申请阶段，分别是闻泰医药的 VCT220 片以及恒瑞医药的 HRS-7535 片。
此外，还有多款小分子 GLP-1 受体激动剂已进入 III 期临床，来自诚益生物、华东医药、德睿智药等。
参考：丁香园 Insight 数据库、摩熵医药数据库
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