美国 FDA · 官方机构
8月19日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国51分
FDA受理诺华LEQVIO补充申请SUPPL 21
FDA 审批动态:LEQVIO(NOVARTIS) [SUPPL 21]
摘要
2026年8月19日,美国FDA受理诺华公司提交的LEQVIO(NDA214012)补充申请第21号(SUPPL 21)。补充申请具体内容尚未公开披露,状态日期更新至2026年8月19日。LEQVIO为诺华旗下处方药物,此次提交属审评审批流程中的常规申请更新。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
诺华LEQVIO补充申请涉及产品标签、适应症或生产场地等变更可能性较高。建议药企注册团队密切关注openFDA审批进展,若涉及中美双语标签变更或生产场地转移,需提前评估对国内NMPA补充申请的影响。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
5
时效性
6