迈威生物9MW2821（Nectin-4 ADC）获ESMO口头报告，II期数据即将披露
迈威生物9MW2821亮相ESMO口头报告：全球首个布局Topo I ADC经治TNBC的Nectin-4 ADC，II期数据即将揭晓
摘要
2026年10月ESMO大会将于10月23-27日在马德里召开。迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的ADC药物9MW2821获大会口头报告邀请，系全球首个布局拓扑异构酶I抑制剂ADC经治TNBC（三阴性乳腺癌）的Nectin-4 ADC。该药物II期临床数据即将在会上揭晓，目前处于临床开发阶段。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
9MW2821作为Nectin-4 ADC赛道新玩家，其经治TNBC数据将直接影响与Sacituzumab Govitecan等已上市产品的差异化定位。建议关注其ORR、PFS及安全性数据，评估BD合作潜力及国内同类研发进度差距。
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正文
2026年ESMO大会（10月23-27日，马德里）即将开幕。迈威生物（688062.SH / 02493.HK）宣布，其靶向Nectin-4的定点偶联ADC创新药9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，简称BFv）将以口头报告形式公布治疗Topo I ADC经治三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床数据。
在ADC赛道"一药难求"的TNBC领域，9MW2821用一组数据证明了：当Topo I ADC失效后，换一个靶点、换一种载荷，患者仍有显著的获益空间。
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药物简介
9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin），迈威生物自主研发的靶向Nectin-4定点偶联ADC创新药。采用自主知识产权的偶联技术连接子和酶解连接子，载荷为微管抑制剂MMAE，通过精准释放细胞毒素实现对肿瘤的靶向杀伤。目前已针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等适应症开展多项临床研究，累计入组超过2200例患者。四项III期关键注册临床同步推进，其中UC单药及联合疗法已被纳入国家突破性治疗品种名单。
目前获批用于TNBC的ADC均以拓扑异构酶I抑制剂（Topo I）为载荷，包括戈沙妥珠单抗（Trodelvy）等。患者在这些ADC治疗进展后，尚无获批ADC方案，临床以化疗为主，疗效有限。
9MW2821的核心策略是"换靶点+换载荷"——靶向Nectin-4而非Trop-2，载荷为微管抑制剂MMAE而非Topo I抑制剂。这意味着即使肿瘤已经对Topo I ADC产生耐药，9MW2821仍可通过完全不同的杀伤机制发挥作用。
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II期临床数据速览
研究设计（CTR20242376）：评估9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性TNBC中的有效性和安全性，聚焦既往接受过Topo I ADC治疗的经治人群。
疗效数据（截至2026年4月10日，60例可评估患者）：客观缓解率（ORR）为30.0%，疾病控制率（DCR）为80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为8.7个月，中位总生存期（mOS）尚未成熟。随访期间未观察到新的安全性信号。
在ADC经治后的高度难治人群中，30%的ORR和80%的DCR是有意义的临床获益。尤其值得注意的是mDOR达8.7个月，说明缓解质量较高，不是短暂的"闪烁"反应。mOS尚未成熟，随着随访延长有望进一步读出更有说服力的数据。
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为什么TNBC需要新ADC
三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%-20%，侵袭性强、预后差。2024年中国女性乳腺癌新发37.58万例、死亡7.3万例。TNBC因缺乏ER/PR/HER2靶点，长期依赖化疗，直到ADC的出现才改变了治疗格局。
然而，现有获批的TNBC ADC全部以Topo I为载荷。当患者在这些药物治疗后进展，后线治疗手段选择少，整体预后较差，多数患者中位生存期较短。9MW2821正是瞄准了这一未被满足的临床需求——为Topo I ADC经治后的患者提供一个全新机制的治疗选择。
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四项III期齐头并进
9MW2821的野心不止于TNBC。目前该药正推进四项III期关键注册临床试验：
尿路上皮癌（UC）单药疗法和联合疗法——均已被CDE纳入突破性治疗品种名单，是管线推进最快的适应症。2026年计划开展期中分析，并有望据此向CDE提交pre-NDA会议申请。
宫颈癌（CC）单药疗法——全球首款进入III期的Nectin-4靶向药物。同样计划于2026年进行期中分析。
TNBC（Topo I ADC经治）单药疗法——全球同适应症首款进入III期阶段的品种，本次ESMO报告的数据即来自该适应症的II期研究。此外，TNBC单药疗法在美国已进入Ib期临床。
食管癌（EC）、TNBC联合疗法、UC围手术期联合疗法等多项I/II期试验也在快速推进中。
其中UC单药、UC联合、CC单药三条线的III期期中分析均计划于2026年进行，并有望根据数据向CDE提交pre-NDA会议申请。
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Nectin-4靶点：从膀胱癌到泛瘤种
Nectin-4是一个在多种实体瘤中高表达的细胞黏附分子，在正常组织中表达有限，是理想的ADC靶点。目前全球唯一获批的Nectin-4 ADC是Seagen（后被辉瑞收购）的Enfortumab Vedotin（Padcev），已在UC领域获批上市。
9MW2821的差异化在于：采用迈威自有的定点偶联技术和酶解连接子，实现更均一的药物抗体比（DAR）和更可控的毒素释放。与Padcev相比，9MW2821正在向更广泛的瘤种（UC、CC、TNBC、EC）和更多的治疗线数拓展，且中国原研的身份使其在国内市场具有先发优势。
结语
2026年将是9MW2821的关键验证年——UC、CC、TNBC三条线的III期期中分析有望陆续读出，pre-NDA会议申请在即。如果数据持续积极，迈威生物有望从"biotech"加速迈向"商业化biopharma"。
对于中国ADC赛道来说，9MW2821的意义在于：当Topo I ADC这条路走到瓶颈，Nectin-4+MMAE的组合为经治患者打开了一扇新窗。
