Pink Sheet（监管情报） · X 账号
9月8日 15:39 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选86分FDA明确禁止使用无法现场核查的外国临床试验数据支持上市申请
Sponsors cannot use foreign clinical trial data from sites inspectors cannot access to support a US
正文
中文（AI 翻译）FDA官员近日明确表示，申办方不得利用检查员无法实地核查的外国临床试验数据支持美国上市申请。同时承诺将对存在数据完整性缺陷、人权问题或其他合规隐患的检查站点实施更强化的监管审查。此举与FDA推动临床试验Phase I阶段重新本土化的政策方向一致。
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FDA从口头表态转向明确合规底线，直接切中跨国药企依赖境外CRO数据的合规风险点。建议立即梳理现有NDA/BLA申请中涉及境外临床数据的核查路径，评估是否存在因检查员无法进入而导致数据被拒的风险，提前准备替代证据方案。
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