美国 FDA · 官方机构
9月10日 19:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选83分
FDA 将合作型动力 ENT 手术辅助设备分类为 II 类
[Rule] Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Classification of the Cooperative Powered Surgical Assist Device for ENT Surgery
摘要
美国 FDA 于 2026 年 9 月 10 日发布公告，将合作型动力耳鼻喉科（ENT）手术辅助设备正式分类为 II 类医疗器械，并设定了相应的特殊控制要求。该分类旨在通过特殊控制措施确保设备的安全性和有效性，同时减少不必要的监管负担，促进有益创新器械的市场可及性。特殊控制的具体内容已纳入法典语言，制造商需满足这些要求后方可上市。
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该分类决定直接明确了 ENT 手术辅助设备在美上市的监管路径，企业需对照特殊控制要求完善技术文件与临床证据。对于计划进入美国市场的医疗器械企业而言，这是一次关键的合规时机，应尽早评估产品归类并采取相应注册策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
9