CDE拟对君赛生物TIL疗法诺吉仑赛注射液实施优先审评

黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，是皮肤恶性肿瘤中恶性程度最高、转移最快、预后较差的肿瘤之一，常被称为“癌中之王”。黑色素细胞广泛分布于皮肤、黏膜、眼葡萄膜及神经系统等部位，因此黑色素瘤可发生于全身多处，但以皮肤最为常见。

诺吉仑赛（Nolgileucel, GC101）由君赛生物基于自主开发的DeepTIL细胞富集扩增平台打造，是公司目前进展最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。

该药治疗晚期黑色素瘤的关键II期研究（MIZAR-003）结果已于2026年ASCO年会首次公布，并被纳入2026版《CSCO黑色素瘤诊疗指南》作为二线推荐。研究共入组99例患者，IRC评估显示，GC101组中位PFS和ORR均显著优于化疗组，其中肢端型和黏膜型亚组获益尤为明显。安全性方面，虽然≥3级TRAEs发生率较高，但不良事件持续时间更短。目前，该疗法在黑色素瘤适应症上已达到关键II期主要终点，非小细胞肺癌和脑胶质瘤两项新适应症也在同步推进中。