美国 FDA · 官方机构
10月9日 19:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国33分
FDA撤回37份ANDA批准：申请人主动申请撤市
[Notice] Par Health USA LLC, U.S. Agent for PH Health Limited, et al.; Withdrawal of Approval of 37 Abbreviated New Drug Applications
摘要
FDA于2026年10月9日在Federal Register发布公告，撤回37份简略新药申请（ANDA）的上市批准。申请人已书面通知FDA，相关产品不再在美国市场销售，据此请求撤回批准。本次撤回系企业主动申请，非监管强制行动。
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该公告为ANDA持有人主动申请撤市的常规行政程序，不涉及产品质量问题或监管缺陷，对中国药企出海注册实务无直接影响；从事ANDA维护与生命周期管理的注册人员可存档备查。
五维评分
信源权威度
5
影响范围
2
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
4