新版GCP暨伦理审查培训班通知发布
转需：新版药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）暨伦理审查培训班
发布于 2026/8/3 16:59:42（北京时间）
摘要
药物临床试验网于2026年8月3日发布通知，将举办新版药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）暨伦理审查培训班。该培训旨在帮助相关人员理解和掌握新版GCP要求，提升临床试验及伦理审查水平。具体时间、地点及报名方式详见通知原文。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
GCP更新直接影响临床试验合规性，注册和质量负责人应关注培训内容，及时调整内部流程，确保符合新规要求。
五维评分
正文
培训通知
2026
各有关单位：
2026年新版GCP即将正式实施，临床试验监管力度持续加大，行业国际化接轨步伐持续加快，药物与医疗器械临床试验对规范化运营、全过程质控与伦理管理提出更高要求。广大从业人员亟需梳理新规合规要点，明晰各方主体责任，规范项目全流程操作，攻克伦理审查、风险防控、核查整改等实务难题。为使参训人员熟练掌握新版GCP条文，精准把握注册核查与飞行检查要点，提升质量管控与伦理审查履职能力，我会特举办“2026年新版药物、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）暨伦理审查培训班”。培训覆盖药物、医疗器械临床试验，包含方案设计、现场执行、不良事件处置、缺陷整改等实操内容，同步研讨伦理体系搭建、合规风控及人工智能临床研究伦理等前沿议题。课程结合实战案例破解工作难点，健全管理制度，严控研究风险，切实保障受试者权益。现将培训事项通知如下：
组织单位
主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会
承办单位：北京中建广轩环球技术培训中心
授课老师（按授课顺序）
培训对象
各相关临床试验机构及拟申报临床试验机构管理人员、研究者、研究护士\CRC、伦理审查委员会人员及临床研究相关人员等;制药\器械企业、药物\器械研究机构的临床试验申办者和临床研究相关人员;合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)等相关单位临床研究人员
培训形式和时间
培训模式：采取线上（直播+回放）
培训时间：2026年8月15日-16日
培训地点：小鹅通/微信/小程序/线上链接皆可观看
培训考核及证书
学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国食品药品企业质量安全促进会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，可通过中国食品药品企业质量安全促进会官方网址http://www.fdsa.org.cn/查询。
学员报名需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30K，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
收费标准和方式
1.培训费：
线上参加培训人员需缴纳培训费：380元/人，缴费后统一开具发票发至报名预留邮箱。
2.汇款信息
收款单位：中国食品药品企业质量安全促进会
开户银行：中国工商银行北京自贸试验区永丰基地支行
账 号：0200151819100095482
汇款请备注：GCP和伦理培训+学员姓名或单位名称
联系方式
项目负责人:张主任 18810012155（同微信）、15611428001(同微信)
咨询电话:刘老师18146530638(同微信)
报名回执邮箱:zjgxzsb@163.com
附件1 红头文件下载
附件2 报名表下载
01
课程安排
◆ICH GCP E6（R3）核心理念解读
◆新版GCP框架体系与合规要点解读
◆新版GCP督查核查重点与问题整改策略
◆临床试验方案设计及案例分析
◆新版GCP形势下研究者职责及能力提升
◆医疗器械临床试验方案设计
◆参与知情者同意技巧
◆知情同意与知情同意过程的伦理审查
◆安全性事件与方案偏离的伦理审查
◆医疗大数据与人工智能伦理审查建设
◆伦理委员会制度化构建与标准化落地
02
授课老师（按授课顺序）
程金莲
首都医科大学附属北京中医医院主任医师，科研处副处长，长期从事中医临床、临床研究、临床研究管理、伦理审查和伦理管理工作。负责医院药物和器械临床试验管理以及医院受试者保护体系建设和认证，通过世中联CAP认证和美国AAHRPP最高级别“Full Accreditation”认证
曹国英
复旦大学附属华山医院临床药理研究中心主任药师，硕导，机构办主任，澳大利亚Austin医院早期临床研究中心访问学者，哈佛大学医学院临床研究学者，国家药监局检查员，上海市医学会医学研究伦理专科分会 主任委员，上海市药学会药物临床研究专委会 副主任委员，上海市药理学会药物临床试验专委会 副主任委员
杨新云
主任药师，临床药理医学硕士，广州医科大学附属第一医院，国家药物临床试验机构办公室副主任，任职：国家药品监督管理局审核查验中心GCP 检查专家，中国医院协会药物临床试验机构备案管理评估专家库专家，广东省食品药品监督管理局审评认证中心药品注册审评专家
左泽锦
四川大学华西医院临床研究管理部党支部书记，科技部伦理办公室科长，中国生物医学工程学会医学人工智能分会法律伦理专家组委员，四川大学华西医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会委员，四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会秘书
郝晓花
免疫学博士，研究员，副教授，硕士研究生导师，首都医科大学附属北京世纪坛医院机构办主任兼I期临床研究室副主任。国家药监局GCP检查员/组长，中关村玖泰药物临床试验联盟早期临床试验专委会委员，副秘书长，北京肿瘤学会临床研究专业委员会委员，北京药学会临床评价专业委员会委员
孙瑞华
研究员/教授 ， 主任医师，原中日友好医院临床研究数据与项目管理平台副主任，北京中医药大学教授，硕士生导师，国家药品监督管理局审核查验中心（ CFDI） 检查员、 数据核查专家，国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE)、 医疗器械审评中心(CMDE)审评专家，中华预防医学会疫苗临床研究专业委员会顾问
李洪涛
国家药监局 药物临床检查专家，国家市场监督总局 特医食品审评专家，蚌埠医科大学第一附属医院临床研究医院 副院长，蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤外科 主任医师 教授，中国兵器工业第二一四研究所 科技副总，安徽省临床试验学会 副秘书长，中国GCP联盟青委会第一届委员会 秘书长，中国食药促进会临床研究管理专委会 常务委员
张海洪
伦理学博士，北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。美国杜克大学、密西根大学访问学者。2014年至今，专职从事受试者保护、科技伦理审查与科研诚信研究及相关教育培训工作。2015年至2025年，负责北京大学科研诚信与科研伦理培训平台建设。参与世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024）、《国际医学伦理准则》（2022）等文件修订工作
孟丽君
副研究员，现任中国康复研究中心医学伦理办公室主任，兼任北京医学伦理学会监事、北京医学伦理学会康复研究分会秘书长、北京医学会医学伦理分会委员、中华医学会医师培训工程-中华医学人文培训工程专家委员会委员、首批北京市临床研究监督检查员、中国残疾人辅助器具中心科技伦理审查委员会委员
李义庭
教授、博士生导师，享受政府特殊津贴；首都医科大学原党委副书记；国家科技伦理委员会医学伦理分会委员；国家卫健委医学伦理专家委员会专家；科技部人类资源管理专家组专家；国家干细胞专家组专家；教育部第八届科技伦理专委会委员；中华医学会医学伦理学分会第六届委员会主任委员
秦 群
医学博士，教授，二级主任药师，博士生导师。美国德州大学 M.D. Anderson
Cancer Center 癌症中心访问学者，中南大学湘雅医院医学伦理办公室主任
湖南省生物制剂早期临床试验国际科技创新合作基地主任
03
时间安排
