生物药药代动力学可比性的开发视角

Perspective on Pharmacokinetic Comparability for Biologics Development

发布于 2026/9/17 20:35:46（北京时间）

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Biosimilars and Bioanalytical MethodsDOI: 10.1002/cpt.70480

作者：Fei Tang、Yifei Zhang、Mohamed Elmeliegy、Janki Desai、Yow‐Ming Wang、Zhenhua Xu

单位：Genentech, Inc. South San Francisco California USA；Center for Drug Evaluation and Research；Pfizer (United States)；AbbVie (United States)；Johnson & Johnson (United States)

摘要

Clinical Pharmacology & Therapeutics 发表 Perspective 文章，探讨生物制品开发中药代动力学（PK）可比性的关键考量。文章从临床药理学角度分析了相似性评估策略、研究设计与监管期望之间的关系，为生物药研发与申报提供学术视角参考。

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生物药可比性研究是监管重点，本文提供 PK 维度开发视角。研发企业可借学术观点优化自身相似性研究设计，建议关注其对桥接研究与临床开发策略的启示。

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